Le regole sulla produzione, commercializzazione, detenzione e l’impiego dei medicinali veterinari sono state riviste dal recente Decreto Legislativo n. 218 del 7 dicembre 2023, pubblicato in Gazzetta Ufficiale e destinato ad entrare in vigore il 18 gennaio 2024. Questo Decreto si pone l'ambizioso obiettivo di adeguare l'ordinamento nazionale alle Linee Guida del Regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari, abrogando definitivamente il precedente Decreto Legislativo 193/2006.

Adattamento alle Direttive europee

Il Decreto Legislativo n. 218 si distingue per la sua ampia portata, disciplinando ogni aspetto relativo ai farmaci veterinari che rientrano nella sfera di competenza degli Stati membri dell'Unione Europea. Questi includono temi cruciali come la gestione delle scorte, la distribuzione e le sanzioni in ambito veterinario.

Le principali novità

Il cuore del Decreto è costituito da una serie di innovazioni destinate a plasmare il futuro dell'industria dei medicinali veterinari in Italia. Le principali novità includono:

• lista di farmaci generici veterinari autorizzati: il Ministero della Salute pubblicherà e manterrà periodicamente aggiornata una lista di farmaci generici veterinari autorizzati, accessibile sul suo sito ufficiale;
• modifiche alle norme sulle scorte e la cessione dei farmaci: nuove regole governano la gestione delle scorte, accompagnate da un elenco aggiornato di farmaci consentiti ed eventualmente esclusi;
• AIC (Autorizzazione all'Immissione in Commercio): si stabiliscono nuove modalità per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci, accompagnate da una nuova classificazione dei medesimi;
• import di farmaci dall'estero: sono introdotte modalità semplificate per l'importazione di medicinali da Paesi Terzi, grazie a un sistema di notifica che semplifica il processo.

Farmacovigilanza nazionale: viene introdotto un nuovo sistema di farmacovigilanza collegato alla Banca Dati Europea della Farmacovigilanza Veterinaria, contribuendo a garantire la sicurezza e l'efficacia dei farmaci.

Eliminazione della vendita al dettaglio: la vendita al dettaglio viene eliminata, lasciando spazio all'ingrosso e alla vendita diretta agli utilizzatori finali professionali, come veterinari e allevatori.

Nuovo sistema a cascata nella prescrizione: si dà priorità ai medicinali veterinari con Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) in altri Stati Membri dell'Unione Europea rispetto ai farmaci umani.

Il Governo ha apportato modifiche alla cessione dei medicinali veterinari in seguito all'esame parlamentare. Tuttavia, la proposta di una normativa specifica per le donazioni dei medicinali veterinari non ha trovato attuazione, lasciando spazio a possibili sviluppi normativi attraverso un futuro provvedimento ministeriale dedicato.

Per un approfondimento completo, si consiglia la consultazione del testo integrale del Decreto Legislativo n° 218, che, si ricorda, entrerà in vigore a partire dal 18 gennaio 2024. La comunità veterinaria e le parti interessate sono invitate a seguire da vicino gli sviluppi normativi e a prepararsi alle nuove dinamiche che caratterizzeranno il settore dei medicinali veterinari in Italia.